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继Palbociclib后我司准备启动乳腺癌新药Ribociclib中间体的研发
2016-11-01         

    2015年2月辉瑞的推出了首个CDK4/6抑制剂乳腺癌药物Palbociclib(帕布昔利布,Ibrance),上市当年,销售额就已经达到7.23亿美元,挺进肿瘤市场的销售额的第六名。2016年的第一季度和第二季度更是分别给辉瑞带来了4.29亿和5.14亿美元的收入,进入重磅炸弹药物的行列。

    继Palbociclib之后,诺华推出了CDK4/6抑制剂乳腺癌药物Ribociclib(LEE011)。2016年5月Ribociclib (LEE011)在临床三期实验中由于显著延长了无进展生存期(PFS)而提前终止试验。2016年8月3日,诺华收到FDA授予Ribociclib治疗HR+/HER2-晚期或者转移性乳腺癌突破性疗法资格(BTD),有望成为是第二个获FDA批准的CDK4/6抑制剂。

    2015年以来我公司对Palbociclib各中间体及API进行了研发,目前各中间体已经可以大规模生产。尤其是Palbociclib和Ribociclib共同用到的中间体帕布-2(CAS:571188-59-5)和帕布-3(CAS:733039-20-8)更是我们做的比较成熟的产品。我司也正准备启动Ribociclib其他中间体的研发工作。

                      

 

      

 

    Ribociclib的临床效果毫不逊色于Palbociclib。临床试验表明Ribociclib联用来曲唑与单用来曲唑相比,减少死亡或进展风险达44%;同时,治疗组能显著提高肿瘤收缩,超过一半的女性测量病灶缩小至少30%;无进展生存期中位数(mPFS),实验组未测出(19.3个月–还没测到) vs对照组14.7个月(13个月–16.5个月);12个月Ribociclib组PFS是72.8%,对照组60.9%;18月后,PFS分别为63.0%和42.2%。

    CDK4/6抑制剂不仅乳腺癌上有应答,在淋巴癌、肺癌等也有应答,因此,CDK4/6抑制剂的前景还是相当光明的。

 
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