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匹伐他汀钙直链路线
2016-05-04         
匹伐他汀钙是日本日产化学工业株式会社研制开发,并由日产化学工业株式会社、兴和株式会社和三共株式会社,2003年7月在日本获准上市用于高胆固醇血症的治疗,商品名“LIVALOR”,制剂规格为1mg和2mg。2008年批准进口。目前,国内有两家药厂有生产批件,分别为北京双鹤药业股份有限公司,江苏万邦生化医药股份有限公司。 【适应症】 降血脂(高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症) 冠心病是威胁人类健康和生命的常见病和多发病,以低密度脂蛋白(LDL)升高为特征的高胆固醇血症则是诱发冠心病的主要危险因子之一。常用的降血脂药如烟酸类、树脂类或贝特类等疗效都难尽人意,降脂作用最好的是被称为他汀类(statins)的药物。他汀类药物共同的作用机制是都属于羟甲基戊二酰辅酶A(HMG—CoA)还原酶抑制剂,目前在世界广泛应用的主要有6种:洛伐他汀(lovastatin),普伐他汀(pravastatin),辛伐他汀(simvastatin),西立伐他汀(cerivastatin),氟伐他汀(fluvastatin)和阿托伐他汀(atorvastatin)。而近期由Kowa公司开发的新型他汀类药物匹他伐他汀钙,因其良好的降胆固醇作用而被称为“超级他汀类药物”(Superstatin)。 【工艺水平】 我公司与2005年开发此药,分别通过了小试,中试,放大生产,经过多年的研究,工艺非常成熟,目前年产匹伐他汀钙各步中间体10吨左右。并对各中间体的质量进行了严格检测,纯度均能达到99%以上,对其中的杂质也进行了深入研究,合成了其中的关键杂质,异构体等。其工艺路线为:
 
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